नालागढ़ में बिना अनुमति टेपेंटाडोल निर्माण, फार्मा कंपनी के दोनों लाइसेंस रद्द
नालागढ़ के जगातखाना में बिना अनुमति टेपेंटाडोल बनाने का मामला सामने आने के बाद ड्रग विभाग ने शारिका बायोटेक के दोनों विनिर्माण लाइसेंस तत्काल प्रभाव से रद्द कर दिए हैं। सरकारी प्रयोगशाला की जांच में फैक्टरी से मिली बिना लेबल वाली लाल गोलियों में टेपेंटाडोल हाइड्रोक्लोराइड की पुष्टि हुई, जबकि विभागीय रिकॉर्ड के अनुसार कंपनी को इसकी किसी भी स्ट्रेंथ के निर्माण और बिक्री की अनुमति नहीं दी गई थी।
नालागढ़
राज्य ड्रग कंट्रोल विभाग बद्दी के अधिकारियों ने पहली सितंबर को एनसीबी के साथ मिलकर जगातखाना स्थित कंपनी के निर्माण परिसर की जांच की थी। तलाशी के दौरान क्वारंटाइन क्षेत्र में रखे एचडीपीई कंटेनरों से बड़ी मात्रा में खुली और बिना लेबल वाली लाल रंग की कोटेड गोलियां मिलीं। मौके पर उपस्थित कंपनी प्रतिनिधि इन गोलियों की पहचान, निर्माण और भंडारण से संबंधित संतोषजनक रिकॉर्ड प्रस्तुत नहीं कर सका। जांच टीम को बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड और अन्य जरूरी दस्तावेज भी उपलब्ध नहीं करवाए गए।
सरकारी प्रयोगशाला की रिपोर्ट में हुई पुष्टि
इसी प्रकरण में बद्दी औद्योगिक क्षेत्र के एक गोदाम से बरामद ऐसी ही गोलियों पर एक तरफ 250 अंकित मिला था। इनके नमूने जांच के लिए सरकारी प्रयोगशाला भेजे गए। ड्रग टेस्टिंग लैबोरेटरी बद्दी की सात सितंबर की रिपोर्ट में गोलियों के भीतर टेपेंटाडोल की मौजूदगी की पुष्टि हुई। इसके बाद कंपनी के रिकॉर्ड की जांच में पता चला कि शारिका बायोटेक को टेपेंटाडोल की किसी भी स्ट्रेंथ के निर्माण और बिक्री के लिए कोई उत्पाद अनुमति जारी नहीं की गई थी।
जांच के दौरान कंपनी प्रतिनिधि ने निर्माण इकाई से कुछ दूरी पर स्थित एक अन्य गोदाम में कच्चा माल और तैयार दवाएं रखे जाने की जानकारी दी थी। इस बिना लाइसेंस वाले गोदाम में कच्चा माल, तैयार दवाएं और प्रिंटेड पैकिंग सामग्री मिलने की बात भी सामने आई। इन अनियमितताओं के आधार पर ड्रग विभाग ने कंपनी को कारण बताओ नोटिस जारी करते हुए तीन दिन के भीतर जवाब मांगा था, लेकिन तय अवधि में संतोषजनक उत्तर नहीं मिलने पर लाइसेंसिंग अथॉरिटी ने कार्रवाई की।
सभी उत्पाद अनुमतियां भी निरस्त
लाइसेंसिंग अथॉरिटी के आदेश के तहत कंपनी को फार्म 25 और फॉर्म 28 के अंतर्गत जारी दोनों विनिर्माण लाइसेंस रद्द कर दिए गए हैं। इसके साथ ही इन लाइसेंसों के तहत दी गई सभी उत्पाद अनुमतियां भी निरस्त कर दी गई हैं। कंपनी को सभी निर्माण गतिविधियां तत्काल बंद करने के निर्देश दिए गए हैं। परिसर में उपलब्ध कच्चे माल, निर्माणाधीन बैच, तैयार दवाओं, रिकॉर्ड और पैकिंग सामग्री का निस्तारण संबंधित ड्रग इंस्पेक्टर की निगरानी में करने को कहा गया है।
